“在欧盟市场”CE“logo是强制性认证logo。无论是欧盟公司生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场自由流通,都必须贴上“CE“标志,以说明商品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本要求。欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行卡,”CE"标志是一种安全认证标志。

  目前,许多医疗器械制造商不知道如何搜索与CE认证相关的法律法规和标准。最直观的表现就是外国文档收集涉及CE的法律法规和标准的内容很少。在产品注册中,输入法律法规和标准无疑是非常重要的。如果收集不完整,会影响整个认证申请的进度。

  现在就花点时间跟大家列出如何找出这些法规标准,各大网站的界面都已经截图供查看。

  1、医疗器械主管网站网站

  网址:https://www.camd-europe.eu/

  CAMD-CompetentAuthoritiesforMedicalDevices,事实上,医疗器械主管当局是欧盟成员国医疗器械监管机构联盟。毫无疑问,联盟的主要工作是促进欧盟医疗器械法规的实施。

  目前CAMD的主要工作是MDR和IVDR的相关实施。MDR和IVDR实施的内容放在网站首页。点击后,您将看到MDR和IVDR实施工作组的信息,以及工作组对医疗器械制造商关心的问题的回复。

  2、查询欧盟法律法规

  网址:

  https://eur-lex.europa.eu/search.html?qid=1602419581911&text=2017/745&scope=EURLEX&type=quick&lang=en

  EUR-Lex为大众带来了免费的欧盟法规,共有24种语言可供下载。

  搜索例子:以查询MDR法规为例,在Quicksearch中输入2017/745,点击Search,即可找到MDR法规。

  3、查询欧盟协调标准

  4、查询欧盟旧法律法规

  5、公告机构联盟工作文件查询

  为了方便医疗器械的CE认证,欧盟成员国的公告机构成立了联盟,定期讨论法律法规实施过程中遇到的问题,并形成了一些共识文件供大家使用。目前共有24家公告机构加入联盟,约占所有公告机构的40%。而且加入联盟的公告机构一般规模比较大,知名度比较高,所以他们一起制作的文件还是很有参考意义的。

  6、MDR、IVDR新法规指南文件


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