为了将医疗设备投放到欧盟市场，它必须满足基本要求，并遵循所有适用的欧盟指令。在成功完成资格评估程序后，医疗疗设备上CE标志说明合格。

　　根据以下指示，欧盟监管医疗器械：

　　1.有源植入医疗器械指令90/385/EEC(AIMD)

　　2.医疗器械指令93/42/EEC(MDD)

　　但是这些指令已经到期：2017年5月，新的医疗器械法规(MDR)起效。MDR将取代现有的MDD和AIMD指令(AIMD废除并整合到MDR中等)，并通过将执行日期设定为2021年5月，同意实施3年(MDR)。

　　医疗器械CE标志许可程序

　　就资格评估程序而言，医疗器械分为四个风险等级。分类规则是基于人体的脆弱性，并考虑设备技术设计和制造相关的潜在风险。

　　只有风险水平最低的医疗器械不需要在资格评估程序中涉及指定机构。公告机构是独立的，中国授权的第三方公司代表医疗器械制造商进行资格评估。

　　只要指定机构获得相关信息，制造商就可以随意选择指定机构EEA在中国，瑞士或土耳其的主管机构得到肯定，并在其范围内拥有相关产品组。信息系统中可以提供相关指定机构的信息NANDO在新方法通知和指定组织中找到。

　　风险等级决定合格评定路径

　　在欧洲，医疗器械分为四个风险等级：I类，IIa类，IIb类和III根据指令93/42//EEC指定配件9I，IIa，IIb或III类。商品信息必须一直考虑。此外，根据产品的预期用途、使用时间和解剖位置，类似的商品可能属于不同的类别。

　　根据风险水平，资格评估可由制造商进行，也可由指定机构进行评估和定期控制。所有风险水平的设备制造商必须编制技术文件，以确认满足基本要求中概述的安全性和性能标准。

　　根据欧盟医疗器械指令，按照风险和符合性进行分类

　　一旦风险等级确定，制造商可以从MDD选择第11条中简要描述的差异程序。

　　按照配件II符合性线路，公告机构在审核成功后颁发了2个证书，QMS证书和CE证书。年度监督审查由指定机构进行。资格考核成功后，制造商在商品上粘贴商品CE标志，并为相应产品发布符合性声明，确认产品符合欧洲医疗器械适用指令(93/42/EEC,90/385/欧洲经济共同体。

　　大多数高于风险等级I的设备制造商根据附件II选择合格的评估线，也称为完整的质量保证体系。根据指令中的监管要求和质量认证体系(根据协调标准)ISO13485)审查技术文件。根据风险等级，审计包括审查技术文件或设计文件，以确保适当的设计控制到位，并建立和维护技术文件/设计文件。

　　厂家一般选择配件II，因为它简化了其他需要指定机构参加资格评估的机器CE标志。这一般取决于质量认证体系是否到位。

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　　制造商进行的符合性评估

　　由制造商全权处理，以下医疗产品标有CE标志，但是没有标志号：

　　定制产品(为一名患者设计)

　　根据制造商的说明，系统和治疗设备(由合规的医疗设备和附件组成)

　　I经典医疗器械(非无菌、无测量功能)

　　制造商负责确保其货物符合法律要求，并在符合性声明中声明符合性。第一类医疗器械的制造商或授权代表有义务将第一类医疗器械通知国家主管部门。

　　指定机构进行的符合性评估

　　指定机构对以下医疗器械进行评估和定期审查：

　　I类无菌医疗器械(Is)

　　具有测量功能(Im)一类医疗器械

　　IIa，IIb和III类医疗器械

　　植入式医疗器械

　　制造商的成功资格评估是基于产品满足所有适用的基本要求。必须为每种商品提供书面证据(如技术文件和批号记录)。在指定机构参与下进行评估的商品标记CE负责指定机构的标志和识别号。

　　对于含有药用物质的医疗器械，公告机构应与国家或欧洲政府进行相应的谈判(谈判程序)。

　　符合性声明是法律文件，所有信息必须正确、清晰地标明。