最近，SUNGOEUROPEB.V作为欧盟授权代表，共收到约200个询问。

　　客户来自荷兰、爱尔兰、英国、德国、意大利、希腊、爱沙尼亚、比利时、葡萄牙、西班牙、法国、捷克等国。

　　这些客户的询问主要是通过电子邮件和电话两种形式进行的。问量约为40%，邮件询问量为60%。

　　详细资料见下图：

　　核心问题类型包括

　　核实欧代信息

　　主要包括核查文件DOC文件、注册信、说明书等信息

　　海关数据的需求和验证一般是欧盟海关在清关时需要提供和验证的数据

　　负责政府邮件查询

　　产品质量投诉

　　其他问题(如:询价等。

　　显然，上述第四项和第五项需要作为欧洲一代和制造商进行处理，因为如果处理不当，可能会导致更严重的后果。

　　所以当你遇到相关问题时，一定要以解决问题的态度进行沟通、分析、处理和跟进。

　　我们最近处理了负责政府的欧盟案件和PMS在处理过程中，我们找到了比较有代表性的案例并逐一分析，希望能给大家带来思考。具体情况请参考如下：

　　案例一

　　关键词:英国帮助制造商完成了英国海关的抽查

　　背景:2022年4月，Sungo英代客户A出口到英国的货物已收到当地海关的调查通知。

　　事实:客户A的产品属于高风险产品，通过了CE认证。Sungo在英国一代按照规定完成产品注册后，客户a的产品获得了英国市场准入资格。由于产品的高风险水平，英国海关将对此类医疗器械进行抽查，并要求英国一代提供CE认证文件。

　　Sungo在收到通知后，英代立即向客户A反映了这一情况。在用户A的积极配合下，Sungo英代迅速向英国海关提供相关文件，海关允许放行这批货物。

　　结论：具有一定风险的产品在进入英国市场时会受到当地海关的额外关注。海关将对此类医疗器械进行抽查。因此，在完成英国注册的基础上，高风险商品应与英国代表合作，及时反馈英国海关的抽查，以便顺利清关。

　　案例二

　　关键词：制造商文档安全管理

　　背景:我们公司今年3月收到来自荷兰的电子邮件，政府表示B制造商提供的版本号是A新冠肺炎试剂产品的临床分析报告与捷克政府获得的内容略有不同，但从文件封面来看，签名和日期完全相同，需要调查。

　　事实：在与B制造商沟通后，我们了解到捷克政府提供的文档被他人随意篡改，并且是直接的PDF因此出现了信息不一致的情况。

　　结论:随意篡改这类文档需要额外的警惕，因为参数非常重要，特别像体外诊断产品，被篡改也会造成不必要的损失。

　　与此同时，经过我们与B厂商的在线会议讨论，我们总结出以下解决方案：

　　用付费签名盖章软件代替传统的签名图片;

　　在官网产品介绍页面，添加最有效的版本和相应的日期进行分析和临床症状报告宣传;

　　加密所有控制文档;

　　在公司平台上，张贴提醒验证文件真实性的邮件，可作为后续验证保证;

　　技术文件一旦更新，应及时发送给欧代或英代储存。

　　案例三

　　关键词：由不合规行为引起的FSCA&FSN

　　背景：2022年4月，我公司欧代收到荷兰政府的询问邮件，称C厂家和D厂家出口的新冠检测试剂产品存在违规行为。

　　事实：在这个案例中，经过调查，C在制造商和D制造商的新冠肺炎试剂中，有独立包装的采样拭子。根据之前期刊的介绍，独立包装的拭子应以欧盟为基础MDR处理法律法规，即欧盟授权代表，CE技术文件和欧盟注册，如果是杀菌商品，应该由公告机构发布CE证书。

　　可是，C厂家和D厂家的拭子标签上印的都是杀菌，但实际上没有得到一种杀菌CE证书和标签上没有显示公告机构的四位标识码，因此在分类方面不符合要求。因此，有必要采取后续行动来完成上市后控制。

　　摘要：关于出口标签的合规性，IVDD试剂部分及MDR拭子需要独立设计。如果出现不合规，制造商需要立即采取召回计划，即配合填写FSCA和FSN具体解释如下：

　　FSCA:现场安全纠正措施旨在降低市场设备死亡或健康状况严重恶化的风险。包括召回、更换或销毁、任何永久或临时更改标签或说明，以及医疗设备和软件的升级。本表主要包括提交人、制造商、欧盟授权代表信息、商品信息、FSCA背景及原因描述、纠正/预防措施描述等;

　　FSN：指现场安全通知，其目的是通过设备制造商或其代表将现场安全纠正措施传递给消费者和用户。本表主要包括需要纠正的原因、用户应采取的措施、制造商应采取的措施和估计的完成时间等。

　　简而言之，制造商应确保其产品符合欧盟法律法规，尽量防止产品上市后出现问题。

　　毫无疑问，一个可靠、经验丰富的欧洲代表在制造商出口欧盟活动中起着非常重要的作用。