EuropeanUnionAuthorisedRepresentative欧盟授权代表，简称欧洲代表。指欧盟境内的企业或长期居民，负责与欧盟销售的每一种商品进行对接，让欧盟国家的政府监管机构在对接期间进行沟通、沟通、售后处理等经济运作。

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欧代职责

代表欧盟和欧洲的海外制造商EEA政府与成员国机构打交道。EEA成员国的政府和主管部门可以随时直接审查欧盟授权代表EEA海外制造商是否履行了欧盟相关指示和法律要求的职责；

从欧盟海外进口的CE标志上的产品包装、标签、使用说明书等，必须清楚地印上制造商欧盟授权代表的姓名、地址；

“技术文件”必须存放在欧盟授权办事处；

欧盟以外的制造商必须在欧盟建立有效的制度“事故预防监督系统”通过欧盟授权代表产品的事故报告、通知、召回等提供帮助；

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欧代资质

欧盟境内的制造商或采购商；

欧盟成立的授权代表，由海外制造商以书面形式明确指定执行欧盟相关指示和法律义务；

在欧盟设立的分销服务提供商；

换句话说

Which

Means

1.合法责任实体可以在欧盟找到；

2.有代理、经营、售后管理能力；

3.具有正式资格和书面授权代理业务；

NO.3

避坑秘笈

除确定欧代资质、基本代理业务能力外，以下几点至关重要：

不要冒险，只是为了便宜。许多出货伙伴只考虑成本控制，但他们不知道，如果没有售后保证，品牌和制造商有被列入黑名单的风险；高质量的欧洲代表大会成立了专门的合规法律团队和专业技术人员。当售后跟进和政府职能部门和机构的协调时，他们会在第一时间做出合规响应并提供专业建议。这些有价值的服务不能由皮包公司或简单的邮箱提供；

合同/协议双方的名称和地址必须在未来和未来粘贴CE标识产品包装/标签上的制造商的名称和地址与欧盟授权代表的名称和地址完全一致。换句话说，如果欧洲发生变化，产品的外包装需要相应地改变；

有些具体指示（MDR）制造商将被要求按规模安排PRRC(质量控制人员)，高质量的欧具备提供这项服务的能力；

有些具体指示（MDR）需要制造商EUDAMED在数据库中进行SRN注册及产品UDI没有登记等操作EUDAMED注册资格的实体不能进行注册确定控制；

根据MEDDEV2.根据5-10后版本的要求，制造商可以在多个欧洲实体中工作，但同一制造商的产品只能拥有一个欧洲实体。在更换产品的欧洲实体时，必须满足最基本的条件，完成新旧欧洲实体的顺利交接（难以想象），否则将违反规则（例如：MDR法律法规第12条)。可以预见，在不久的将来，更换欧代的成本会上升，所以在最初的选择中，一定要谨慎！