自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守2017/745欧盟医疗器械法规才能获得CE标志允许。因此，医疗器械应根据MDR分类。医疗器械指令MDD医疗器械有源植入指令AIMDD医疗器械新规MDR替代品。在三年的过渡期内仍然可以遵循MDD和AIMDD申请CE证书并在过渡期内保持有效性NB签发的CE该证书继续有效，但自交付日期起不超过5年，并于2024年5月27日失效。本文主要介绍了欧盟MDR新规定下的医疗器械注册流程。

　　01

　　CE认证作用

　　CE标志是一种安全认证标志，贴在上面CE所有标志性商品均可在欧盟成员国销售，无需满足各成员国的需要。CE商品在欧盟成员国范围内自由流通的标志CE该标志被视为制造商开放和进入欧洲市场的通行证。

　　在欧盟市场“CE”该标志是一个强制性的认证标志。无论是欧盟内部公司生产的产品，还是中国生产的其他产品，如果你想在欧盟市场自由流通，你必须粘贴它“CE”商品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求“CE”标志必须识别许多协调标准，这是欧盟法律对产品的强制性要求。

　　02

　　CE认证范围

　　MDR产品范围包括：

　　a.MDD(93/42/EEC)，AIMDD(90/385/EE

　　C)指令中包含的医疗器械产品;

　　b.医疗器械的概念将扩展到以前没有控制的非医疗和美容器械。包括用于清洁、消毒或消毒设备、隐形眼镜、吸脂设备或脱毛激光器的商品。用于医疗器械清洁、消毒或消毒的商品;

　　c.AnnexXVI列出的无预期医疗目的商品(如化妆品隐形眼镜/隐形眼镜等)

　　d.一些药械结合商品;

　　e.包括IVD部分医疗器械;

　　f.它包括一个特定的产品组，声称只有美容目的或另一个非医疗目的，但在功能和风险特征上与医疗器械相似。

　　03CE认证程序

　　(一)确定出口中国

　　若出口到欧洲经济区EEA包含欧盟EU欧洲自由贸易协定EFTA30个成员国中的所有一个都需要CE认证。

　　(二)确定产品类型及欧盟相关产品指令

　　欧盟将医疗器械分为四类：I类，IIa类，IIb类和III类别(分类标准见文末注释)。III医疗设备的风险最高。目前，欧盟已经更新了新的监管体系，分类标准更加严格，许多医疗设备的类别也发生了变化。

　　Ⅰ类医疗器械：

　　医疗器械I的风险最低。这类设备的制造商可以选择三种可能性CE一种标记方法。但需要考虑以下几点:

　　(1)医疗器械是否无菌，如安全防护套件;

　　(2)医疗器械是否具有听诊器等测量功能;

　　(3)医疗器械既不是无菌的，也不是测量的，比如矫正眼镜。

　　注：如果认证产品为I类商品，且不是无菌或测量设备，则只需进行自我认证，并通过书面声明正式声明MDD适用要求。若为无菌或测量医疗设备，则需由认证机构进行评估。

　　Ⅱa类医疗器械：

　　IIa医疗器械包括手术手套、助听器、超声诊断等，一般为中低风险。患者短期使用，不超过30天。如果申请IIa对于医疗设备认证，商家必须支持其声明符合认证机构的评估，才能将商品投放市场。有四种可能的方法可以获得你的商品CE根据产品类型(即是否无菌)，标志分为两组。

　　Ⅱb类医疗器械：

　　IIb类型设备包括长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等，属于中高风险设备。患者可能使用30天以上。申请认证的商品属于IIb类，类似于IIa商家需要指定机构评估产品的技术文件是否符合医疗器械指令。具体程序CE标志路线的选择将再次取决于产品类别。

　　Ⅲ类医疗器械：

　　Ⅲ该设备包括心血管软管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。所有其他医疗设备都有最高的风险，需要在其生命周期中进行永久监测，并有专业机构负责监测产品。Ⅲ类和Ⅱ医疗器械的合格评定包括技术文件的审核和质量体系/商品检验，以及设备设计制造的一个或多个方面。

　　(三)建立运行ISO13485质量认证体系

　　建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量认证体系ENISO13485:2016/AC基础，满足MDR其他要求;I企业自我声明，建立质量认证体系，无需公告机构审核，但推荐I类产品生产企业ISO13485认证;I以上商品，即Ⅰ*类，Ⅱa类，Ⅱb类，Ⅱb植入类和Ⅲ一定要有类产品MDR合格的公告机构应当进行合格审查并颁发证书。

　　(四)产品检验，取得检验报告

　　确定欧盟产品的所有测试标准，并确定测试中心的测试资格。需要公告机构审核的，应当与公告机构确认检验中心颁发的证书是否得到认可。货物应通过检验，并获得合格的检验报告。

　　(五)编写MDR技术文档

　　制造商应根据商品的法律法规和协调标准编制MDR获得欧盟授权代表协议的技术文件。I以上产品MDR技术文档，即Ⅰ*类，Ⅱa类，Ⅱb类，Ⅱb植入类和Ⅲ类产品需经公告机构审核，审核通过后取得MDRCE证书。

　　(六)完成CE符合性声明DOC，贴上CE标志

　　制造商正在完成CE符合性声明DOC之后需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上贴上。CE标志，CE标志必须按照标准图纸清晰永久地粘贴在商品或铭牌上。公告机构颁发CE证书商品，CE公告机构的公告号必须包含在标志上。

　　(七)建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护和更新

　　欧盟法律要求被贴上CE标签商品投放欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放在欧盟，供监管机构随时检查。如果技术文件中包含的内容发生变化，也需要及时更新。

　　"技术文档"这是欧盟医疗器械指令中非常重要的事项。其目的是要求公司为主管部门抽查或发生诉讼纠纷时充分准备技术资料和确认。欧盟指令"技术档案"中国出口企业最常用的需求因需求而异。“医疗器械“以需求为例，表示。

　　93/42/医疗器械指令EEC要求"技术档案"包括以下项目：

　　A，公司质量手册和系统文件

　　B，企业介绍及欧洲代理名称、联系方式

　　C，CE符合性声明(或自我保证声明，如果产品与其他设备联合使用，则应具有符合基本要求的证明文件)

　　1.简要描述产品名称、分类和引用标准条款

　　2.产品概述(包括类型和预期用途)

　　a)产品的历史沿革

　　b)技术性能参数

　　c)配件、配件配件等设备清单

　　d)产品图表及样品

　　e)产品使用的原材料及供应商

　　3.使用本产品的调和标准/或其他标准

　　4.风险评估评估结论及预防措施(EN1441产品服务危险分析报告

　　5.生产质量控制

　　a)产品数据及控制文件(含产品生产工艺图)

　　b)产品灭菌方法及确认描述

　　c)杀菌验证

　　d)商品质量控制措施