近期，SUNGOEUROPEB.V作为欧盟授权代表，共收到了约200个询问。

　　客户来自荷兰、爱尔兰、英国、德国、意大利、希腊、爱沙尼亚、比利时、葡萄牙、西班牙、法国、捷克共和国等国家。

　　这些客户的询问主要是通过电子邮件和电话。其中，电话查询量约为40%，电子邮件查询量约为60%。

　　详见下图：

　　问题的主要类型包括

　　核实欧代信息

　　主要包括验证文件DOC文件、注册信、说明书等信息

　　对海关数据的需求和验证通常是欧盟海关在清关时提供和验证的数据

　　邮件询问主管部门

　　产品质量投诉

　　其它问题(如询价等)

　　显然，上述第四项和第五项需要作为欧洲代理和制造商尽最大努力，因为如果处理不当，可能会造成严重后果。

　　因此，当你遇到相关问题时，你必须以解决问题的态度进行沟通、分析、处理和跟进。

　　我们最近处理的欧盟主管当局案件和PMS在处理过程中，我找到了更具代表性的案例并逐一分析。我希望它能给你带来思考。具体案例请参考如下：

　　案例一

　　关键词：英代协助制造商完成英国海关的抽查

　　背景：2022年4月，Sungo英国客户A出口英国产品已收到当地海关的调查通知。

　　事实：客户A产品属于高风险产品并通过CE认证。Sungo英代按照法律法规完成产品注册后，客户A的产品获得了英国市场准入资格。由于产品风险水平高，英国海关将对此类医疗器械进行抽查，要求英代提供CE认证文件。

　　Sungo接到通知后，英代立即向客户A反映了情况。在客户A的积极配合下，Sungo英代迅速向英国海关提供相关文件，海关允许放行这些产品。

　　结论：进入英国市场时，有一定风险的产品将受到当地海关的额外关注。海关将对此类医疗器械进行抽查。因此，在完成英国注册的基础上，高风险产品还需要配合英国海关及时反馈，以便产品能够顺利通关。

　　案例二

　　关键词：制造商文件的安全管理

　　背景：我公司今年3月收到荷兰邮件，当局表示B制造商提供的版本号是A新冠肺炎试剂产品的临床评估报告与捷克当局获得的内容略有不同，但从文件封面来看，签名和日期完全相同，需要调查。

　　事实：在与B制造商沟通后，我们了解到捷克当局提供的版本文件被他人篡改，并直接被他人篡改PDF编辑，所以信息不一致。

　　结论：随意篡改此类文件需要额外的警惕，因为特别像体外诊断产品，参数非常重要，篡改也会造成不必要的麻烦。

　　同时，经过与B厂商在线会议的讨论，我们总结出以下方法可以解决：

　　用付费签名软件代替传统签名图片;

　　在官品介绍页面的官方网站上，为分析和临床表现报告添加最有效的版本和相应的日期;

　　加密所有控制文件;

　　提示验证文件真实性的邮件可以作为公司网站上的后续验证保证;

　　一旦技术文件更新，应及时发送给欧洲或英国。

　　案例三

　　关键词：不合规造成的FSCA&FSN

　　背景:2022年4月，我公司欧代收到荷兰当局的询价邮件，称C厂家和D厂家出口的新冠肺炎检测试剂产品不合规。

　　事实：经调查，C在制造商和D制造商的新冠肺炎试剂中，有单独包装的采样拭子。经前几期期刊介绍，单独包装的拭子应按欧盟包装MDR办理法律法规，即欧盟授权代表，CE在欧盟注册的技术文件和灭菌产品也需要由公告机构发布CE证书。

　　但是，C制造商和D制造商的拭子标签上印有灭菌，但实际上没有获得一种灭菌CE公告机构的四个识别代码没有显示在证书上，因此在整理上是不合规的。因此，上市后监管需要采取后续行动。

　　总结:出口标签的合规性，IVDD试剂部分和MDR拭子需要独立设计。如有不合规行为，制造商需立即采取召回计划，即配合填写FSCA和FSN具体说明如下：

　　FSCA:指现场安全纠正措施，其目的是降低已投放市场设备的死亡或严重恶化健康风险。包括召回、更换或销毁、标签或说明书的永久或暂时更改，以及医疗设备软件的升级。该表主要包括提交商、制造商、欧盟授权代表信息、产品信息、FSCA背景及原因描述、纠正/预防措施描述等;

　　FSN：指现场安全通知，其目的是通过设备制造商或其代表向消费者和用户传达现场安全纠正措施。该表主要包括特定的产品信息、描述需要纠正的原因、用户应采取的措施、制造商需要采取的措施和预期的完成时间。

　　简而言之，制造商应确保其产品符合欧盟法规，并尽量避免产品上市后的问题。