出口欧盟市场，CE认证至关重要。目前，市场上有各种各样的医疗服务CE证书，让人眼花缭乱。

　　为了更好的让大家了解查询CE证书的真实性，下面我们就来谈谈具体的鉴定方法以及无效证书和有效证书的例子。

　　01.

　　公告机构官网查询

　　一般来说，大型欧盟认证授权机构将在其官方网站上打开查询证书的窗口。登录该机构的官方网站后，将有一个查询证书的页面。您可以输入制造商的英文名称、证书编号和其他信息，以查询是否有匹配CE证书出现。假如有，就意味着这可能是真正的证书。

　　当然，这种方法只适用于发证机构提供查询服务的情况。而且对于那些没有提供证书查询服务的机构来说，这是行不通的。

　　所以对于这种情况，当我们得到一张医疗卡时CE在颁发证书时，我们应该如何确定它是否由欧盟权威认证机构颁发?

　　02.

　　欧盟官网机构查询

　　我们仍然可以尝试从这个证书的发放机构开始，去欧盟官网查看它是否有欧盟医疗器械指令。MDD93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU)相应的认证资格为2017/745。

　　可以通过欧盟官网看到，拥有MDD93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构有56家，上面详细列出了具体机构名单、公告号及其合格产品范围。

　　2020年5月26日起，MDR(EU)2017/745医疗器械17/745医疗器械法规MDD强制执行医疗器械指令，也可以在欧盟官网查询，拥有MDR目前只有12家授权公告机构。

　　因此，如果你手上有医疗服务，CE如果证书颁发机构不在上述名单范围内，则表明其不具备欧盟医疗产品颁发证书的资格，更不用说CE证书的颁发，那么，很遗憾的说，你拿到了这个“CE证书”是无效的。

　　此外，我们还可以使用医疗器械和产品CE开始分析认证过程，完成鉴定。

　　03.

　　CE认证过程分析鉴定

　　以口罩为例。首先，确认这个口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩。出口欧美必须符合欧盟相关法律法规:

　　个人防护口罩：

　　法规是EU2016/425(PPE);

　　标准是EN149。

　　医用口罩：

　　法规是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);

　　标准是EN14683。

　　1.个人防护口罩

　　个人防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规的要求，根据欧盟医疗法规的要求PPE完成个人防护指令CE可以认证，欧盟官网目前PPE有112家公告机构授权个人防护指示。

　　　如果是无菌医用口罩，属于欧盟一类带消毒的医疗产品，必须按照医疗器械指令/法律法规。MDD/MDR进行CE认证，这种情况必须有授权的公告机构参与。

　　如果是非无菌医用口罩，则根据医疗器械指令/法律法规MDD/MDR进行CE企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应的文件、测试报告等材料后，即可完成符合性声明。

　　就目前的情况来看，针对无菌医用口罩CE认证难度较大，时间较长，大多数厂家选择非无菌医用口罩进行生产和完成认证。

　　这里需要重点，因为它是由制造商自称的CE符合性，公告机构如何发布?CE证书呢?如果不能发放呢?CE证书，那么很多企业拿到的所谓证书到底是什么?

　　请仔细研究证书的内容：“VerificationofthepresenceoftheTechnicalFilesinregardsoftheMedicalDevicesDirective…”意思是该证书证明该机构已按照医疗器械法律法规的要求对企业进行了审核，准备了技术文件。

　　“ThisdocumenthasbeenissuedonvoluntarybasisandnotasNB…”意思是这个证书是自愿出具的，并不代表我以公告机构的名义来执行此事。

　　“…declaresthattheonlyscopeoftheassessmentistoverifytheexistenceofthedeclarationissuedbythemanufactureroranapplicantunderitsownresponsibilities”这意味着该证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据自己的责任发出的符合性声明。

　　除了上面提到的无效证书模板外，我们还整理了以下无效证书和有效证书的例子。申请认证时，我们必须擦亮眼睛~

　　04.

　　无效证书示例41种

　　超范围分布CE证书

　　ECM公告范围不包括个人防护设备，而发放的个人防护口罩证书，属于超范围证书，证书无效。

　　ICR是欧盟在电气电子设备领域的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域没有相应的资质，属于超范围发证，证书无效。