美国代理人是什么?哪些产品需要美国授权代理人?_深圳市安规检测技术有限公司

　　美国代理人是什么?

　　美国FDA规定，外国医疗器械、食品、酒精、药品等工厂必须在进入美国前注册，并指定美国代理人负责紧急情况和日常交流。美国代理人是指在美国或美国有商业场所的外国工厂为了注册FDA而指定注册代理人。

　　哪些产品需要美国授权代理人?

　　根据美国FDA的要求，90%以上符合FDA认证要求的产品需要指定美国授权代理人。

　　一、食品FDA认证。

　　所有从事制造、加工、包装或储存在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业都必须向美国食品药品监督管理局注册。

　　二是医疗器械FDA认证。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA注册。

　　三、FDA化妆品认证。

　　所有在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是从国外进口，都必须遵守法律管理委员会颁布的规定，并要求制定化妆品自愿注册计划。

　　四、激光辐射FDA认证。

　　激光器品种包括：激光笔、激光演示、激光显示、产品(DVD、CD-ROM、CD播放器、激光打印机等)安全防护和救护产品。

　　美国代理人的条件。

　　美国代理人需要在美国或美国有商业场所，不允许只是邮箱、语音电话或根本不存在的个人地址。FDA会随时联系美国代理人。对于信息不真实的美国代理人，FDA会要求企业提供真实的信息，否则会受到处罚，甚至取消工厂的注册信息。

　　不符合美国FDA要求的产品会有什么影响?

　　“自动扣留”是美国食品药品监督管理局(FDA)管理进口食品的主要措施。简而言之，FDA宣布为“自动扣留”的货物，FDA人员在到达美国港口时会随机抽查进口产品的随机批次。经美国实验室检验合格后，允许在美国销售。如抽查样品不合格，该批产品将被扣留。

　　另外，如果检查中发现的问题是一般问题(如商标不合格等)。)，允许进口商在当地处理后再次检查合格后放行;检查中发现的问题与卫生质量有关的，不允许放行，不允许当地销毁，不允许进口商运回出口国(地区)，不允许转移到其他国家(地区)。

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