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　　介绍欧洲CE认证

　　据MedTecEurope统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的2750亿欧元%，仅次于美国的第二大医疗器械市场。

　　医疗器械制造商必须遵守2017/745的欧盟医疗器械法规，而非医疗器械指令93/42/。EEC，为了获得CE标志的许可。所以，医疗器械必须按MDR进行分类。

　　为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在上面贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评估方法。您的医疗设备的实际特点将决定其类别和患者的风险水平。例如，预期用途、侵入性和局部和全身效应。

　　02

　　CE医疗器械认证所需的程序和程序

　　(一)确定出口我国

　　(二)确定与欧盟相关的产品类型和指令

　　(三)指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(AuthorizedRepresentative)

　　(四)确定认证所需的方法(Module)

　　(五)选择“自我声明”还是“需要通过第三方认证机构”?

　　(六)建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护和更新

　　(一)确定出口我国

　　如果EEA出口到欧洲经济区，包括欧盟EU和欧洲自由贸易协议EFTA在内的30个成员国中的任何一个，都可能需要CE认证。

　　(二)确定与欧盟相关的产品类型和指令

　　医疗器械按欧洲框架分为四类：一类：、IIa类、IIB类和III类。III类医疗器械的风险最高。如今，由于新监管系统的更严格规定，许多设备的类别发生了变化。他们以前被归类为IIA或IIB，但现在他们被归类为III。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供确认，以确保您的产品符合相应的CE指令的基本要求。

　　第一类医疗器械CE

　　医疗器械I的风险最低。这类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记方法之一。在这方面，他们需要考虑以下几点:

　　(1)如果医疗器械无菌，例如安全防护套件;

　　(2)医疗器械是否具有听诊器等测量功能;

　　(3)如果不是无菌的，也不是检测出来的，比如矫正眼镜。

　　注:如果你的产品是I类产品，不是无菌或测量仪器，那么你只需要通过书面声明对其进行自我认证，正式声明它符合MDD的应用要求。如果是无菌或测量医疗设备，需要由认证机构进行评估。

　　表1：一类医疗器械CE认证标志路线

　　2.IIa类医疗器械CECE

　　IIa医疗器械可能是手术手套、助听器、超声诊断器等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用，不超过30天。如果你是IIA医疗设备的制造商，你必须支持你的声明符合认证机构的评估。只有这样，你才能把你的产品投放市场。有四种可能的方法可以让你的产品获得CE标志，根据产品类型(即无菌)分为两组。

　　表2.IIa类医疗器械的CE标志路线

　　3.IIB医疗器械CECE

　　IIB设备包括:包括医疗设备，如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备，患者可能会使用超过30天。如果你的产品属于IIb类，类似于IIA类的程序，你需要指定一个机构来评估你的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于你的产品类型。

　　表3.IIB医疗器械的CE标志路线

　　第三类医疗器械CE

　　在这一类别中，所有医疗设备的风险最高，需要在其生命周期中永久监测。有专门的机构负责监测产品。例如，这些设备包括心血管软管、动脉瘤夹、髋关植入物、人工心脏瓣膜等。在这里，在II类中，医疗器械的合格评估可能包括技术文件的审查和质量体系/商品的检查，并专注于设备设计和制造的一个或多个方面。

　　表格4类医疗器械的CE标志路线

　　(三)指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)

　　为保证上述CE标志能够保证上述CE标志(CEMarking)认证执行过程中的四项要求得到满足。欧盟法律要求30个EEA盟国境外的制造商必须指定欧盟授权代表(欧盟授权代理)在欧盟境内。(AuthorizedRepresentative)，为确保产品投放欧洲市场后，商品在流通过程和使用过程中“安全”的一致性;技术文件(TechnicalFiles)必须存放在欧盟，供监管机构随时检查;对于市场监管机构发现的不符合CE要求的商品，或者使用过程中发生事故但贴有CE标签的商品，必须采取补救措施。(比如暂时从货架上取出，或者永久从市场上取出);在投放到欧洲市场后，如果欧盟相关法律发生变化或变化，后续制造的同型号产品必须相应地进行变更或调整，以满足欧盟新的法律要求。

　　(四)确定认证所需的方法(Module)

　　对大多数欧盟商品指令而言，指令通常会向制造商提供几种类型的CE认证(ConformityAssessmentProcedures)的方式(Module)，厂家可以根据自己的情况量身定做，选择最适合自己的方式。一般来说，CE认证可以分为以下九种基本模式:

　　1.ModuleA:internalproductioncontrol

　　方式A:内部生产控制(自我声明)

　　2.ModuleAa:interventionofaNotifiedBody

　　方式Aa:内部生产控制加第三方检验

　　3.ModuleB:ECtype-examination

　　方式B:EC型检验

　　4.ModuleC:conformitytotype

　　方式C:符合型式

　　5.ModuleD:productionqualityassurance

　　方式D:产品质量保证

　　6.ModuleE:productqualityassurance

　　方式E:产品质量保证

　　7.ModuleF:productverification

　　方式F:产品验证

　　8.ModuleG:unitverification

　　方式G:模块验证

　　9.ModuleH:fullqualityassurance

　　方式H:综合质量保证

　　基于上述基本模式的差异组合，可能会衍生出其他几种不同的方式。一般来说，并不是所有的产品都可以适用于任何方法。换句话说，并不是制造商可以随意选择上述任何模式进行CE认证。

　　(五)选择“自我声明”还是“需要通过第三方认证机构”?

　　风险水平(RiskLevel)较低(MinimalRisk)

　　在某些类别中，欧盟的商品指令允许风险水平。(RiskLevel)较低(MinimalRisk)商品的制造商选择以方式A:CE认证是一种“内部生产控制(自我声明)”的方式。