医疗器械CE认证包括哪四个方面?

　　CE认证是一个健全的安全系统，不仅仅是将样品带到实验室进行测试。

　　由于CE标志是一个安全标志，通过CE认证的商品必须确保产品设计、生产、包装、说明书、运输、销售、整个有效使用寿命、使用后产品回收等，符合欧洲健康、安全、环境保护的基本要求。因此，制造商希望通过CE认证，一般应满足以下四个要求：

　　1.在商品投放欧洲市场之前，在产品上贴上CE标签。

　　2.货物投放欧洲市场后，技术文件(TechnicalFiles)必须存放在欧盟，供监督机构随时检查。

　　3.市场监督机构发现的不符合CE要求的商品，或者在使用过程中发生事故但贴有CE标签的商品，必须采取补救措施。(例如，暂时从货架上取下，或永久从市场上取下)。

　　4.被贴上CE标签的产品型号投放欧洲市场后，如遇欧盟相关法律变更或变更，后续制造的同类产品也必须相应变更或调整，以满足欧盟新的法律要求。

　　CE认证程序

　　1.确定出口中国

　　2.确定产品类型和欧盟相关产品指令

　　3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代表)”(AuthorizedRepresentative)

　　4.确定认证所需的方法(Module)

　　5.选择“自我声明”还是“需要通过第三方认证机构”?

　　6.建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护和更新

　　1、确定出口中国

　　出口到欧洲经济区EEA的30个成员国中的任何一个，包括欧盟EU和欧洲自由贸易协定EFTA，都可能需要CE认证。

　　2、确定产品类型和欧盟相关产品指令

　　一般来说，如果该商品属于这里列出的22类中的任何一类，则需要进行CE认证。如果一种商品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别对应商品指令中列出的要求。

　　注：某些商品指令有时会列出一些排除在指令之外的商品。

　　3、指定“欧盟授权代表(欧盟授权代表)”(AuthorizedRepresentative)

　　为确保上述CE标志能够确保(CEMarking)满足认证实施过程中的四项要求。欧盟法律要求30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟指定一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)(AuthorizedRepresentative)，在流通过程和使用过程中，确保产品投放欧洲市场后商品“安全”的一致性;技术文件(TechnicalFiles)必须存放在欧盟，供监管机构随时检查;市场监管机构发现的不符合CE要求的商品，或者在使用过程中发生事故但贴有CE标签的商品，必须采取补救措施。(例如，暂时从货架上删除，或永久从市场上删除);被贴上CE标签的产品型号投放欧洲市场后，如遇欧盟相关法律变更或变更，后续制造的同类产品也必须相应变更或调整，以满足欧盟新的法律要求。

　　4、确定认证所需的方法(Module)

　　对于绝大多数欧盟商品指令，指令通常为制造商提供几种CE认证(ConformityAssessmentProcedures)的方式(Module)，制造商可以根据自己的情况定制，选择最合适的方式。一般来说，CE认证方法可分为以下9种基本模式：

　　1.ModuleA:internalproductioncontrol

　　方式A:内部生产控制(自我声明)

　　2.ModuleAa:interventionofaNotifiedBody

　　方式Aa:内部生产控制加第三方检验

　　3.ModuleB:ECtype-examination

　　方式B:EC型式检验

　　4.ModuleC:conformitytotype

　　方式C:符合型式

　　5.ModuleD:productionqualityassurance

　　方式D:生产质量保证

　　6.ModuleE:productqualityassurance

　　方式E:产品质量保证

　　7.ModuleF:productverification

　　方式F:产品验证

　　8.ModuleG:unitverification

　　方式G:模块验证

　　9.ModuleH:fullqualityassurance

　　方式H:全面的质量保证

　　基于上述基本模式的差异组合，其他几种不同的方法可能会衍生出来。一般来说，并非所有产品都可以以任何方式使用。换句话说，制造商不能随意选择上述任何模式进行CE认证。

　　5、选择“自我声明”还是“需要通过第三方认证机构”?

　　风险水平(RiskLevel)较低(MinimalRisk)

　　欧盟商品指令允许某些类别的风险水平(RiskLevel)较低(MinimalRisk)商品制造商以A的方式选择:CE认证采用“内部生产控制(自我声明)”的方式。

　　高风险水平的商品需要通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。

　　对于风险水平较高的商品，制造商必须选择方式A以外的其他方式，或方式A和其他方式来实现CE认证。换句话说，NB需要通过第三方认证机构(NotifiedBody)介入。

　　在方法A以外的其他方法的认证过程中，一般需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参与认证过程的部分或全部。对于不同的方法，NB可以通过样品检验、样品检验、工厂检验、年度检验、不同质量体系检验等方式介入认证过程，并出具相应的检验报告、证书等。

　　目前，欧盟已经认可了1200多家认证机构，其中大部分位于欧盟盟国。通常，NB只能在一种或几种模式下被欧盟授权认证某种或几种设备。换句话说，欧盟授权的认证机构不可能审查所有的产品类型，即使是授权的产品品种，通常也不是所有的授权方式。对于每个欧盟的商品指令，通常都有一个授权认证机构的NB名单。

　　6、建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护和更新

　　欧盟法律要求，贴有CE标签的商品投放欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放在欧盟，供监管机构随时检查。如果技术文件中包含的内容发生变化，技术文件也应及时更新。