CE医疗器械认证包括哪四个方面?

　　CE认证是一种完善的安全保障体系，并非只是将样品带到实验室进行检测而已。

　　由于CE标志是安全标志，通过CE认证的产品必须保证自产品的设计、生产、包装、说明书的编制、运输、销售、产品的整个有效使用寿命以及使用后产品的回收等。所有这些都符合欧洲健康、安全和环境保护相关法律的基本要求。因此，如果一个制造商想让他们的产品通过CE认证，他们通常必须满足以下四个要求:

　　在商品投放到欧洲市场之前，在产品上贴上CE标签。

　　商品投放到欧洲市场后，技术文件(TechnicalFiles)必须存放在欧盟境内，供监管机构随时检查。

　　3.对于市场监管机构发现的不符合CE要求的商品，或者在使用过程中发生事故但已经贴上CE标签的商品，必须采取补救措施。(比如暂时从货架上取出，或者永久从市场上取出)。

　　4.将贴有CE标签的产品型号投放欧洲市场后，如果欧盟相关法律发生变化或变化，为了满足欧盟新的法律要求，后续制造的同型号产品必须相应变更或调整。

　　CE认证程序

　　确定出口我国

　　确定与欧盟相关的产品类型和指令

　　指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(AuthorizedRepresentative)

　　确定认证所需的方法是什么?(Module)

　　选择“自我声明”还是“需要通过第三方认证机构”?

　　建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护和更新

　　1、确定出口我国

　　如果EEA出口到欧洲经济区，包括欧盟EU和欧洲自由贸易协议EFTA在内的30个成员国中的任何一个，都可能需要CE认证。

　　2、确定与欧盟相关的产品类型和指令

　　如果商品属于这里列出的22个类别中的任何一个，一般来说，都需要CE认证。如果一个产品同时属于一个或多个类别，则必须满足所有类别对应的产品指令中列出的要求。

　　注意：有些商品指令有时会列出一些排除在指令之外的商品。

　　3、指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(AuthorizedRepresentative)

　　为保证上述CE标志能够保证上述CE标志(CEMarking)认证执行过程中的四项要求得到满足。欧盟法律要求30个EEA盟国境外的制造商必须指定欧盟授权代表(欧盟授权代理)在欧盟境内。(AuthorizedRepresentative)，为确保产品投放欧洲市场后，商品在流通过程和使用过程中“安全”的一致性;技术文件(TechnicalFiles)必须存放在欧盟，供监管机构随时检查;对于市场监管机构发现的不符合CE要求的商品，或者使用过程中发生事故但贴有CE标签的商品，必须采取补救措施。(比如暂时从货架上取出，或者永久从市场上取出);在投放到欧洲市场后，如果欧盟相关法律发生变化或变化，后续制造的同型号产品必须相应地进行变更或调整，以满足欧盟新的法律要求。

　　4、确定认证所需的方法(Module)

　　对大多数欧盟商品指令而言，指令通常会向制造商提供几种类型的CE认证(ConformityAssessmentProcedures)的方式(Module)，厂家可以根据自己的情况量身定做，选择最适合自己的方式。一般来说，CE认证可以分为以下九种基本模式:

　　1.ModuleA:internalproductioncontrol

　　方式A:内部生产控制(自我声明)

　　2.ModuleAa:interventionofaNotifiedBody

　　方式Aa:内部生产控制加第三方检验

　　3.ModuleB:ECtype-examination

　　方式B:EC型检验

　　4.ModuleC:conformitytotype

　　方式C:符合型式

　　5.ModuleD:productionqualityassurance

　　方式D:产品质量保证

　　6.ModuleE:productqualityassurance

　　方式E:产品质量保证

　　7.ModuleF:productverification

　　方式F:产品验证

　　8.ModuleG:unitverification

　　方式G:模块验证

　　9.ModuleH:fullqualityassurance

　　方式H:综合质量保证

　　基于上述基本模式的差异组合，可能会衍生出其他几种不同的方式。一般来说，并不是所有的产品都可以适用于任何方法。换句话说，并不是制造商可以随意选择上述任何模式进行CE认证。

　　5、选择“自我声明”还是“需要通过第三方认证机构”?

　　风险水平(RiskLevel)较低(MinimalRisk)

　　在某些类别中，欧盟的商品指令允许风险水平。(RiskLevel)较低(MinimalRisk)商品的制造商选择以方式A:CE认证是一种“内部生产控制(自我声明)”的方式。

　　第三方认证机构NB机构需要通过风险水平较高的商品(NotifiedBody)介入。

　　对于风险水平较高的商品，其制造商必须选择方法A以外的其他方法，或者方法A以及其他方法来实现CE认证。换句话说，需要通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。

　　在A以外的其他认证方式的认证过程中，一般至少需要一家欧盟认可的认证机构NB参与认证过程的一部分或全部。针对不同的方式，NB可以介入认证过程，如样品检验、样品检验、工厂检验、年审、不同质量体系检验等。，并出具相应的检验报告和证书。

　　目前已有1200多家认证机构获得欧盟认可，其中大部分位于欧盟国家。通常情况下，一个NB只有在欧盟授权的情况下才能在某一种或几种模式下认证某一种或几种产品。换句话说，一个欧盟授权的认证机构不可能认证所有的产品类型，即使是授权的产品类型，通常也不是所有的授权方式。对于每个欧盟的产品指令，一般都有一个授权认证机构的NB名单来指示产品指令。

　　6、建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护和更新

　　欧盟法律要求，在将贴有CE标签的商品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放在欧盟境内，以便监督机构随时检查。如果技术文件中包含的内容发生变化，技术文件也应及时更新。